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文｜財新 唐佳燕（實習） 滑昂

人大代表丁列明認為，一個可落地的、貫穿全鏈條的國家藥物政策及基本藥物政策，能進一步激活醫(yī)藥創(chuàng)新各要素

“當前，我國迫切需要一個可落地的、貫穿全鏈條的國家藥物政策及基本藥物政策，統(tǒng)籌資源配置和政策協(xié)調(diào)，進一步激活醫(yī)藥創(chuàng)新各要素，全面疏通藥品研發(fā)、審評、支付、使用各個環(huán)節(jié)?！倍×忻髟诮ㄗh中提到。資料圖：丁列明。圖/人民視覺

  【財新網(wǎng)】從仿制藥走向創(chuàng)新藥，政策該如何助力？兩會在即，全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明擬提交九項建議，其中多份建議涉及創(chuàng)新藥研發(fā)、審批、支付和市場。

  “當前，我國迫切需要一個可落地的、貫穿全鏈條的國家藥物政策及基本藥物政策，統(tǒng)籌資源配置和政策協(xié)調(diào)，進一步激活醫(yī)藥創(chuàng)新各要素，全面疏通藥品研發(fā)、審評、支付、使用各個環(huán)節(jié)。”丁列明在建議中提到。

  為鼓勵新藥自主研發(fā)，丁列明建議，在醫(yī)保談判中應(yīng)積極探索以臨床價值為主導(dǎo)的多方共贏的創(chuàng)新藥合理定價和機制；吸引更多海外高端人才，進一步加大對生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度。為提高臨床試驗效率，建議增進臨床研究環(huán)節(jié)相關(guān)機構(gòu)和專家間的協(xié)同。臨床研究環(huán)節(jié)由醫(yī)學(xué)專家主導(dǎo)，改變各研究中心（醫(yī)療機構(gòu)）分別單獨設(shè)立倫理委員會的現(xiàn)狀，實行組長單位倫理審核制或區(qū)域倫理互認制。各分中心接受組長單位的倫理批件，不再另行開展倫理審批，備案即可；或根據(jù)行政區(qū)域或者加盟方式形成區(qū)域性臨床研究組織，同一區(qū)域內(nèi)的各中心接受該區(qū)域內(nèi)其他中心的倫理批件。

呼吁藥品審評繼續(xù)提速

  2015年藥審改革以來，藥政部門努力消除歷史積壓，通過六年來的努力實現(xiàn)了審評正?；?，達到了任務(wù)進出平衡。通過藥品注冊分類改革、建立研發(fā)與審批過程中溝通交流機制、臨床試驗申請默示許可制度、推進技術(shù)要求國際接軌等舉措，有效助力了企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。

  為進一步優(yōu)化審評審批制度，丁列明建議加快核查，由國家藥監(jiān)局對注冊核查實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，加強對國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（CFDI）與省級藥監(jiān)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，增加CFDI核查人員。同時，建議CFDI將注冊核查以及各關(guān)鍵時間點等信息，通過網(wǎng)絡(luò)向申請人公開，并設(shè)置提示燈；進一步縮短與國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）溝通會議的等待時限，將Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類溝通會議的時限設(shè)置為30、60和75個自然日；減少臨床試驗申請和補充申請的資質(zhì)證明類材料。同時給予更多財政支持，提升藥品審評人員的福利待遇和數(shù)量。

  為加強行業(yè)監(jiān)管和引導(dǎo)，丁列明建議國家藥監(jiān)局督促對附條件批準新藥在規(guī)定期限內(nèi)完成隨機雙盲對照臨床試驗，以確證藥物的療效和安全性；建議藥監(jiān)部門進一步加強對抗腫瘤藥物研發(fā)引導(dǎo)，及時向社會發(fā)布已上市和在研品種清單、臨床急需品種清單，對競爭過于激烈的領(lǐng)域（或靶點）進行預(yù)警。同時建立研審聯(lián)動機制，藥監(jiān)部門向企業(yè)提供臨床實際需求和同類藥物競爭格局等信息，控制同質(zhì)化競爭嚴重的領(lǐng)域（或靶點）臨床研究品種的數(shù)量。

打通創(chuàng)新藥入院“最后一公里”

  創(chuàng)新藥入院“最后一公里”難題，同樣是丁列明今年兩會期間關(guān)注的領(lǐng)域。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會統(tǒng)計，2018年以來已納入醫(yī)保目錄的14款創(chuàng)新藥，在其臨床試驗牽頭單位的平均入院率為42.9%，而參與單位的平均入院率僅為41.9%。此前國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委接連發(fā)布多項文件，促進創(chuàng)新藥談判藥品落地，但因缺少符合創(chuàng)新藥特點的績效考核指標、臨床合理用藥指南，上市后評價不完善，藥事服務(wù)能力不足，部分創(chuàng)新藥在納入醫(yī)保目錄后入院率仍然很低。

  丁列明建議，為減少中間重復(fù)審評造成的臨床用藥滯后，力爭做到“隨批隨談隨用”，藥品監(jiān)管部門需要進一步提高藥品審評與臨床需求程度之間的關(guān)聯(lián)度，在此基礎(chǔ)上建立與醫(yī)保談判和醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的緊密銜接機制。加強三大環(huán)節(jié)藥品相關(guān)信息的實時共享和深入挖掘分析；國家衛(wèi)生主管部門應(yīng)當進一步完善政策，允許醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立單獨的創(chuàng)新藥目錄和考核體系，不受現(xiàn)有藥占比、次均費用等傳統(tǒng)指標限制。

  他還建議，建立國家層面的藥物政策和基本藥物政策，統(tǒng)籌醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展，針對創(chuàng)新藥開展上市后臨床研究和真實世界研究，建議由國家醫(yī)學(xué)中心或研究型醫(yī)療機構(gòu)牽頭依托國家大數(shù)據(jù)平臺，通過擴大樣本量不斷更新臨床使用指南和指導(dǎo)原則；落實醫(yī)療機構(gòu)主體責任。督促醫(yī)療機構(gòu)及時統(tǒng)籌召開藥事會，對談判藥品“應(yīng)配盡配”。積極落實藥學(xué)服務(wù)成本補償。

建議醫(yī)保重視創(chuàng)新藥使用

  2017年6月，國務(wù)院發(fā)布文件明確提出重點推行按病種分值（DIP）付費，開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費試點。2019年以來，國家醫(yī)保局先后啟動30個城市的DRG付費國家試點和71個城市的DIP付費國家試點。2021年11月，國家醫(yī)保局印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，明確到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。

  DRG付費是指按疾病診斷相關(guān)分組付費，將疾病按照嚴重程度、治療方法的復(fù)雜程度以及治療成本的不同劃分為不同的組，制定醫(yī)保支付標準。通常疾病越嚴重、治療方式越復(fù)雜，醫(yī)保支付標準就越高；DIP付費則是按病種分值付費，利用大數(shù)據(jù)將疾病按照“疾病診斷+治療方式”組合作為付費單位，與醫(yī)?；鹂傤~確定每個病種的付費標準相結(jié)合，并按此標準向醫(yī)院付費。

  丁列明認為，DRG/DIP支付方式后，意味著醫(yī)療機構(gòu)原來靠量增收和擴張床位規(guī)模的時代將結(jié)束，有望倒逼醫(yī)院控費提質(zhì)增效。但與此同時，由于創(chuàng)新藥成本較高，醫(yī)院出于控制成本的需要會天然地減少創(chuàng)新藥的使用，這可能會給集采背景下已經(jīng)大幅降價的創(chuàng)新藥推廣使用帶來更大影響。

  丁列明建議，對創(chuàng)新藥特別是國談藥品落實單獨支付政策。鼓勵各地積極探索完善談判藥品單獨支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。優(yōu)先使用國家集采中標藥品，加快數(shù)字醫(yī)療標準化建設(shè)，比如，病歷標準化；完善跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算制度體系；對數(shù)字醫(yī)療的學(xué)科建設(shè)做出特別安排，培養(yǎng)和輸送既懂計算機科學(xué)又懂生命科學(xué)的數(shù)字醫(yī)療復(fù)合型人才。