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DURAVYU治療DME的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)在美啟動(dòng)
日期: 2025-10-16
北京時(shí)間10月15日，貝達(dá)藥業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：EYPT，以下簡(jiǎn)稱“EyePoint”）宣布啟動(dòng)其評(píng)估DURAVYU?治療糖尿病黃斑水腫（DME）的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2026年第一季度完成首例患者給藥。
此外，新的臨床前數(shù)據(jù)表明，除阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）介導(dǎo)的血管通透性外，DURAVYU中的活性成分伏羅尼布還能通過抑制JAK受體，特別是JAK-1，來抑制白細(xì)胞介素-6（IL-6）介導(dǎo)的炎癥。這一發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步強(qiáng)化了在VERONA II期臨床六個(gè)月中早期出現(xiàn)且持續(xù)的療效改善，使DURAVYU成為具有多重作用機(jī)制的潛在創(chuàng)新療法。
DURAVYU治療DME的III期臨床試驗(yàn)包括兩項(xiàng)相同的非劣效性試驗(yàn)（"COMO"和"CAPRI"），將在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中評(píng)估DURAVYU每六個(gè)月重復(fù)給藥。每項(xiàng)試驗(yàn)將招募約240名患者，包括既往接受過治療和初治患者。患者將在第一天被隨機(jī)分組至DURAVYU 2.7mg組或?qū)φ账?mg阿柏西普組。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是DURAVYU組與2mg阿柏西普對(duì)照組從基線到第52周和第56周的最佳矯正視力（BCVA）變化的比較。
EyePoint首席醫(yī)學(xué)官Ramiro Ribeiro博士表示：“盡管市場(chǎng)上已有抗VEGF療法，但許多DME患者的視力仍持續(xù)下降，這凸顯了對(duì)能同時(shí)解決炎癥問題的持續(xù)給藥方案的需求。新的臨床前數(shù)據(jù)表明，DURAVYU不僅有已知的抑制阻斷VEGF的作用，還能通過阻斷JAK受體（尤其是JAK-1）抑制IL-6介導(dǎo)的炎癥，為醫(yī)生和患者提供一種潛在的多機(jī)制治療選擇。我們預(yù)計(jì)將在2026年第一季度完成首例患者給藥，這也將使DURAVYU有望成為首個(gè)在兩項(xiàng)主要適應(yīng)癥上進(jìn)入眼科市場(chǎng)的首個(gè)TKI藥物?！?/span>
貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官毛力教授表示：“非常高興看到DURAVYU治療DME的III期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，這標(biāo)志著項(xiàng)目進(jìn)入了新的關(guān)鍵階段。DURAVYU的活性藥物由貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Equinox Sciences獨(dú)家授權(quán)給EyePoint。作為貝達(dá)藥業(yè)與EyePoint協(xié)同創(chuàng)新的代表性成果，DURAVYU以獨(dú)特的緩釋給藥技術(shù)和新的作用機(jī)制，有望為糖尿病黃斑水腫患者帶來更持久、更全面的治療獲益?！?/span>
糖尿病黃斑水腫（DME）是I型和II型糖尿病患者視力喪失的主要原因，其病理機(jī)制為視網(wǎng)膜血管受損后滲漏液體到黃斑區(qū)。DME由VEGF產(chǎn)生和與白細(xì)胞介素-6（IL-6）信號(hào)傳導(dǎo)相關(guān)的炎癥共同驅(qū)動(dòng)。由此產(chǎn)生的視網(wǎng)膜腫脹可能導(dǎo)致視力模糊，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重視力喪失甚至失明。DME是糖尿病患者中常見的威脅視力的視網(wǎng)膜病變，全球約有2800萬人受到影響。
DURAVYU?，又名EYP-1901，通過EyePoint專有的緩釋技術(shù)Durasert E?，以可生物降解植入劑的形式實(shí)現(xiàn)伏羅尼布的持續(xù)遞送。伏羅尼布由貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Equinox Sciences獨(dú)家授權(quán)給EyePoint，作為一種強(qiáng)效且高度選擇性的泛VEGF受體抑制劑，為VEGF介導(dǎo)的視網(wǎng)膜疾病治療帶來了新的作用機(jī)制。
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：EYPT）是一家生物制藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化針對(duì)眼部疾病的創(chuàng)新治療方案，以幫助改善嚴(yán)重眼部疾病患者的生活。EyePoint目前已完成DURAVYU?治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的兩項(xiàng)Ⅲ期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)入組，預(yù)計(jì)在2026年年中獲得臨床數(shù)據(jù)；糖尿病黃斑水腫（DME）的III期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2026年第一季度完成首例患者給藥。
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