新聞中心 / News Center
復發(fā)風險降低80%！恩沙替尼術后輔助治療數(shù)據(jù)在2025 ESMO年會上發(fā)布
日期: 2025-10-21
10月17-21日，2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會在德國柏林舉行。貝達藥業(yè)恩沙替尼術后輔助治療IB-IIIB（T3N2M0）期ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）研究（下稱“ELEVATE研究”）入選Late-Breaking Abstract（LBA），并在會上首次公布期中分析研究數(shù)據(jù)。該項研究由天津醫(yī)科大學腫瘤醫(yī)院岳東升教授作簡短口頭匯報。
△萬江資深副總裁、毛力教授與岳東升教授參加ESMO年會
ELEVATE研究共有59家國內醫(yī)學中心參與，是目前IB-IIIB期ALK陽性肺癌術后輔助治療領域唯一一項多中心、隨機、雙盲注冊研究。中期結果顯示，恩沙替尼術后輔助治療2年DFS率達86.4%，2年無病生存期（DFS）風險比（HR）為0.20。
△岳東升教授作口頭匯報
對于已切除的IB期（≥4cm）至IIIA期ALK陽性NSCLC，ALK TKI輔助治療是目前的標準治療方案。恩沙替尼已在晚期NSCLC治療中被證實具有良好的整體療效和顱內療效。因此，本研究旨評估在完全切除和輔助化療后ALK陽性NSCLC患者中輔助恩沙替尼的療效和安全性。 本研究是一項雙盲、多中心的III期隨機對照研究，主要納入研究的人群包括年齡在18周歲以上，完全切除（R0）后經病理證實為IB期、II期、IIIA期和IIIB期（僅T3N2M0）的經中心實驗室確認的ALK陽性的NSCLC受試者，疾病分期按美國癌癥聯(lián)合委員會（AJCC）/國際抗癌聯(lián)盟（UICC）第8版肺癌分期標準；受試者允許接受輔助化療。主要終點是在II-IIIB受試者中研究者評估的DFS；次要終點包括IB-IIIB受試者（ITT）中研究者評估的DFS、總生存期、安全性、3年和5年DFS率。 △研究設計 受試者按1:1隨機接受恩沙替尼（225 mg QD）或安慰劑治療2年或2年內疾病復發(fā)或達到其他終止治療的標準，隨機分組根據(jù)術后腫瘤分期（IB期 vs II期 vs III期）和是否接受輔助化療（是 vs 否）為分層因素。 △意向性治療人群的基線特征 2022年7月至2024年7月，274名患者被隨機分配到治療組（恩沙替尼：137，安慰劑：137）。兩組中IB期受試者分別為24.8%/25.5%，II-IIIB期為75.2%/74.5%，女性66.4%/61.3%，68.6%/70.8%接受輔助化療治療。 △2年DFS率：恩沙替尼86.4% vs 安慰劑53.5% 截止到2025年6月26日，在II-IIIB期患者中，兩組中位隨訪時間均為24.0個月。DFS HR為0.20（95% CI: 0.11-0.38；p<0.0001）；恩沙替尼組2年DFS率為86.4%，安慰劑組為53.5%。在ITT人群中，DFS HR為0.20（95% CI: 0.10-0.37; p<0.0001）；恩沙替尼組2年DFS率為87.3%，而安慰劑組為57.2%。各亞組中，傾向于恩沙替尼的DFS獲益一致。在ITT人群中觀察到具有臨床意義的CNS-DFS益處（HR 0.22；95% CI: 0.08-0.60）。OS不成熟（1%成熟度）。安全性與恩沙替尼的已知安全性一致。 △亞組分析結果 在完全腫瘤切除和輔助化療后，恩沙替尼輔助治療在IB-IIIB期（T3N2M0）ALK陽性NSCLC患者中表現(xiàn)出有統(tǒng)計學意義和臨床意義的DFS改善。恩沙替尼輔助治療為這些患者提供了一種新的有效的治療策略。
貝達藥業(yè)研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學官毛力教授表示，作為目前IB-IIIB期ALK陽性肺癌術后輔助治療領域唯一一項多中心、隨機、雙盲注冊研究，ELEVATE的研究結果具有重要的臨床意義。數(shù)據(jù)顯示，恩沙替尼可將2年DFS的風險降低約80%（HR=0.20），顯著減少了疾病復發(fā)的可能。從二線到一線，再到術后輔助治療，恩沙替尼不斷拓展治療邊界，充分體現(xiàn)了其在ALK陽性肺癌全病程管理中的臨床價值，也為患者提供了更多治療選擇。ELEVATE研究的成功，不僅為術后輔助治療提供了新的循證依據(jù)，也彰顯了中國原研ALK抑制劑在國際臨床研究領域的競爭力與影響力。
貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，恩沙替尼是中國首個用于治療ALK突變晚期NSCLC的國產1類新藥，于2020年和2024年先后在中國、美國獲批上市。ELEVATE研究是恩沙替尼第二個注冊研究，研究結果十分亮眼。對于IB到III期ALK陽性非小細胞肺癌患者，接受恩沙替尼兩年輔助治療后，疾病復發(fā)或死亡風險可降低80%，高于同類產品，臨床價值顯著。隨著研究的不斷深入，恩沙替尼在從晚期到早期的全面布局中，都取得了積極結果，成為“中國ALK陽性非小細胞肺癌全程管理不二選擇”。未來，貝達藥業(yè)將繼續(xù)以創(chuàng)新為引擎，加快打造協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)圈，培育新質生產力，為推動人類健康事業(yè)發(fā)展貢獻更多力量！
下一條: DURAVYU治療DME的關鍵性III期臨床試驗在美啟動
熱門點擊
