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        9月22日，鹽酸?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療的新適應(yīng)癥上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理（受理號：CXHS2000030國）。

        鹽酸?？颂婺幔▌P美納?）是貝達(dá)藥業(yè)歷時近十年自主研發(fā)、完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1.1類創(chuàng)新藥，也是中國第一個自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強(qiáng)效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。2011年6月，鹽酸?？颂婺岖@得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)上市，用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二/三線的治療，填補(bǔ)了我國小分子靶向抗癌藥物的空白，被譽(yù)為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”。2014年11月，CFDA批準(zhǔn)單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

        表皮生長因子受體（EGFR）高表達(dá)于多種類型的腫瘤細(xì)胞，與其配體表皮生長因子（EGF）結(jié)合后，激活EGFR細(xì)胞漿部分的激酶活性，通過不同的信號傳導(dǎo)途徑調(diào)節(jié)多種基因的轉(zhuǎn)錄，從而調(diào)控細(xì)胞的增殖、分化、凋亡等。EGFR-TKI能特異、競爭性地結(jié)合EGFR激酶功能區(qū)的ATP 結(jié)合位點，抑制其激酶活性從而阻斷癌細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)移等相關(guān)信號的傳導(dǎo)。鹽酸?？颂婺崾悄軌蜻M(jìn)入細(xì)胞內(nèi)的小分子化合物，研究結(jié)果表明，對既往接受過化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）具有確切的抗腫瘤效應(yīng)，主要指標(biāo)等同對照進(jìn)口藥物，不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于對照進(jìn)口藥物，安全性更優(yōu)。憑借突出的療效和安全性，?？颂婺嵘鲜幸詠硪呀?jīng)有超過26萬晚期肺癌患者服用，免費用藥項目累計發(fā)藥532萬余盒，切實降低了患者負(fù)擔(dān)。

        ?？颂婺嵘鲜泻箝_展了80多項臨床學(xué)術(shù)研究，包括一線治療研究、肺癌伴腦轉(zhuǎn)移研究、EGFR狀態(tài)不明患者研究、EGFR21L858R外顯子敏感突變加量研究、與化療聯(lián)合的研究等，并在ASCO、WCLC、ESMO等國際學(xué)術(shù)會議上報告，展示助力中國肺癌研究走上國際舞臺。

        EVIDENCE研究是針對II-IIIA期肺癌EGFR突變患者術(shù)后輔助治療的對照試驗，試驗組為埃克替尼治療，對照組為標(biāo)準(zhǔn)輔助化療。該項目于2014年12月獲得臨床試驗批件，由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授和廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何建行教授共同牽頭開展。2015年6月入組首例患者，2019年8月完成322例患者入組，2020年6月完成數(shù)據(jù)庫鎖定。結(jié)果顯示：在療效方面，?？颂婺嶂委熃M對比標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組，患者中位無病生存期（DFS）為46.95個月 vs 22.11個月，（P＜0.0001）；3年DFS率為63.88% vs 32.47%；在安全性方面，?？颂婺嶂委熃M不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組；3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為4.49% ，標(biāo)準(zhǔn)化療組為59.71%。綜合來看，鹽酸埃克替尼片用于EGFR基因敏感突變的NSCLC患者術(shù)后輔助治療的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，能顯著延長患者無病生存期，同時安全性更優(yōu)。2020年9月，增加新適應(yīng)癥的上市許可申請獲得受理。

        作為公司首個按NDA（化學(xué)藥品2.4類）申報的增加新適應(yīng)癥的上市許可申請，注冊事務(wù)總監(jiān)何偉指出，此次注冊申報恰逢《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)指南剛剛施行，資料形式和技術(shù)要求有較大變化，與以往有很大差異，為此大家認(rèn)真研讀新政，提早準(zhǔn)備，制定了切實可行的注冊策略，為順利申報提供了保障。本次上市許可申請資料多、時間緊、任務(wù)重、要求高，醫(yī)學(xué)、注冊、質(zhì)管等部門共同聯(lián)動，項目組成員團(tuán)結(jié)合作，部門之間緊密溝通，做到了工作無縫銜接，全力快速推進(jìn)，高效完成了申報。公司臨床研究主管張丹丹感慨道：“EVIDENCE項目歷經(jīng)了5年多時間，看到上市許可申請被正式受理的批件時，感到說不出的欣慰，項目組同事們都很開心，覺得汗水沒有白流，一切辛勞都是值得的，接下來一定努力做好后續(xù)核查等工作，奮戰(zhàn)到底，爭取更大勝利。”

        副總裁馬勇斌表示：“?？颂婺酔VIDENCE研究提供了重要的循證依據(jù)，進(jìn)一步證實了靶向治療在EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌患者術(shù)后輔助治療中的地位。這次上市許可申請，凝結(jié)了公司各個部門的心血和汗水，我們將繼續(xù)努力做好后續(xù)工作，爭取早日獲批上市，提供一種優(yōu)效低毒的新的治療途徑，造福廣大患者?！?/p>